Разъяснение Росздравнадзора
Оптической Ассоциацией было направлено обращение в Росздравнадзор с просьбой разъяснить вопрос прекращения лицензии на деятельность по производству медицинской техники. Обращение было подготовлено членами Рабочей группы по вопросам лицензирования.
В ответе Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора сообщается следующее.
Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 года № 469 и содержащее в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в части производства медицинской техники вид работ (услуг) по изготовлению по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретны пациентом, утратило силу с 1 января 2021 года.
В соответствии с п. 8 ч. 13 ст. 20 Федерального закона от 30.04.2021 года № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и ст. 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии прекращается в случае исключения в соответствии с нормативно правовым актом РФ отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг.
Учитывая вышеизложенное, изготовление корригирующих очков по индивидуальным заказам не является лицензируемым видом деятельности и в соответствии с Приложением № 1 к Правилам предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 года № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», юридическое лицо предоставляет уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Росздравнадзор.
Подробнее с ответом Росздравнадзора можно ознакомиться здесь.
