Проект Правил регистрации медицинских изделий
В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества и в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов представляем разработанный Минздравом России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Проектом постановления предусматривается:
1. Определение правил государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).
2. Определение правил государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства.
Необходимо отметить, что Правилами № 1416 определен аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (вне зависимости от класса потенциального риска их применения).
Продолжительность процедуры государственной регистрации таких медицинских изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Продолжительность процедуры государственной регистрации иных медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Также проектом постановления вводится механизм представления Росздравнадзором государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий посредством использования электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение для ознакомления заявителя с заключением до вынесения Росздравнадзором решения
о государственной регистрации. Данные изменения позволят внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений.
Проектом постановления устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия.
В проекте содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), а также обязательные требования, соответствие которых проверяется при выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
